O FDA ενέκρινε διαγνωστικό τεστ κορονοϊού της Abbot που είναι και φθηνό και αποτελεσματικό και παρέχει αποτελέσματα σε πολύ γρήγορο χρονικό διάστημα.
Χθες, o Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για την Abbott Laboratories για διαγνωστικό τεστ κορονοϊού που διαρκεί μόλις 15 λεπτά.
Ανάλογο με το τεστ που ανιχνεύουν τον ιό HIV και τη γρίπη, το νέο διαγνωστικό ανιχνεύει ιογενείς πρωτεΐνες, ή αντιγόνα, που είναι μοναδικά για το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID-19. Σε αντίθεση με τα συμβατικά διαγνωστικά κορονοϊού, το τεστ της Abbott δεν απαιτεί κανέναν εξειδικευμένο εργαστηριακό εξοπλισμό. Η Abbott αναφέρει ότι η νέα δοκιμασία θα κοστίσει 5 δολάρια, και η εταιρεία σκοπεύει να παράγει δεκάδες εκατομμύρια από τα τεστ το Σεπτέμβριο και 50 εκατομμύρια τον Οκτώβριο. Παρέχοντας σχεδόν σε πραγματικό χρόνο απαντήσεις σχετικά με το αν κάποιος έχει μολυνθεί, η νέα δοκιμή υπόσχεται να αφήσει μολυσμένα άτομα γρήγορα να μάθουν ότι θα πρέπει να απομονωθούν και να αποτρέψουν την περαιτέρω εξάπλωση του ιού.
«Αυτά είναι θαυμάσια νέα», λέει ο Michael Mina, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Χάρβαρντ T.H. Chan Σχολή Δημόσιας Υγείας, ο οποίος έχει ζητήσει από καιρό για μια αλλαγή στις προτεραιότητες δοκιμών για την ανίχνευση αντιγόνου. “Θα χορηγηθεί πρώτα από τους γιατρούς ως διαγνωστικό τεστ, αλλά αυτό είναι ένα μεγάλο βήμα προς την ανάπτυξη και τις εγκρίσεις παρόμοιων δοκιμών που μπορούν τελικά να χρησιμοποιηθούν πέρα από τον πάγκο ως εργαλεία δημόσιας υγείας. Είμαι πολύ ενθουσιασμένος για αυτό το ορόσημο.”
Με το όνομα BinaxNOW, η δοκιμή της Abbott χρησιμοποιεί μια συσκευή μεγέθους πιστωτικής κάρτας με τεχνολογία πλευρικής ροής δεκαετιών για την ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2. Αφού ένας επαγγελματίας υγείας λάβει ένα ρινικό επίχρισμα ενός ασθενούς, εισάγουν το μάκτρο στη συσκευή μαζί με μερικές σταγόνες διαλύματος, τα οποία βοηθούν τη ροή του υλικού σε μια λωρίδα που περιέχει αντισώματα που συνδέονται με τον ιό και δημιουργούν μια αλλαγή χρώματος για να σηματοδοτήσουν την παρουσία των πρωτεϊνών SARS-CoV-2.
Η συσκευή της Abbott δεν είναι το πρώτο τεστ αντιγόνου για το SARS-CoV-2 στην αγορά.Τα υπόλοιπα, όμως.απαιτούν εξειδικευμένο εξοπλισμό για να διαβάσετε τα αποτελέσματα, περιορίζοντας την ευρεία χρήση. Η Mina και άλλοι ειδικοί στον τομέα της δημόσιας υγείας έχουν επανειλημμένα υποστηρίξει απλούστερα τεστ αντιγόνων για χρήση σε σχολεία και χώρους εργασίας.
Φθηνό, γρήγορο και αποτελεσματικό
Οι Ηνωμένες Πολιτείες διεξάγουν σήμερα περίπου 700.000 τεστ κορονοϊού ανά ημέρα. Σχεδόν όλες αυτές οι δοκιμασίες απαιτούν μια κεντρική εργαστηριακή εγκατάσταση με εξειδικευμένο εξοπλισμό για την ανίχνευση γενετικού υλικού μοναδικό στο SARS-CoV-2, καθιστώντας το κόστος μιας τυπικής δοκιμής περίπου $ 100. “Με εργαστηριακά τεστ, μπορείτε να πάρετε εξαιρετική ευαισθησία, αλλά μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε ημέρες ή περισσότερο για να πάρει τα αποτελέσματα”, δήλωσε ο Joseph Petrosino, πρόεδρος της ιολογίας και μικροβιολογίας στο Baylor College of Medicine, σε μια δήλωση που κυκλοφόρησε η Αbbott. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αναμονής, οι ασθενείς συχνά συνεχίζουν να αλληλεπιδρούν με άλλους.
Οι δοκιμές αντιγόνου μπορεί να είναι πολύ πιο γρήγορες, αλλά συχνά είναι λιγότερο ακριβείς. Αυτό δεν ισχύει με το νέο σχέδιο της Αbbott. Σύμφωνα με το FDA, το τεστ της Abbott προσδιόρισε σωστά τους ασθενείς με SARS-CoV-2 97,1% φορές που δοκιμάστηκε και τα άτομα χωρίς τον ιό 98,5%.
Εάν αναπτυχθεί μαζικά, τέτοιες απλά, ακριβή τεστθα μπορούσαν όχι μόνο να επιτρέψουν την ταχύτερη δοκιμή των ασθενών, αλλά και να βοηθήσουν στην ανακούφιση της καθυστέρησης για τις εταιρείες δοκιμών που έχουν πληγεί. «Η διαθεσιμότητα των ταχέων δοκιμών για COVID-19 θα βοηθήσει να υποστηρίξει τα υπερφορτωμένα εργαστήρια, να επιταχύνει τους χρόνους στροφής, και θα επεκτείνει σημαντικά την πρόσβαση στους ανθρώπους που το χρειάζονται,» εν λόγω Charles Chiu, ένας εμπειρογνώμονας εργαστηριακής ιατρικής στο πανεπιστήμιο καλιφόρνιας, Σαν Φρανσίσκο. Αυτό θα βοηθούσε τους ανθρώπους να πάρουν αποτελέσματα γρηγορότερα ακόμα και με παλαιότερες δοκιμές.
