Σύνδεση μεταξύ του εμβολίου της AstraZeneca και τις θρομβώσεις παραδέχτηκε την Τρίτη υψηλόβαθμος αξιωματούχος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά ακόμα παραμένει άγνωστο γιατί προκαλούνται.
Πρόκειται για τον επικεφαλής εμβολίων του Οργανισμού, Μάρκο Καβαλέρι, ο οποίος μιλώντας στην ιταλική εφημερίδα «Il Messaggero» λέει χαρακτηριστικά: «κατά τη γνώμη μου μπορούμε να το πούμε τώρα, είναι ξεκάθαρο ότι υπάρχει σύνδεση με το εμβόλιο. Αλλά ακόμα δεν γνωρίζουμε τι προκαλεί αυτήν την αντίδραση». Είπε μάλιστα ότι τις επόμενες ώρες θα ανακοινωθεί επίσημα.
Υπενθυμίζουμε ότι πολλές χώρες έχουν αναστείλει τον εμβολιασμό των πολιτών τους με το AstraZeneca -μεταξύ των οποίων η Γερμανία και η Ιταλία- ενώ ο EMA πρόσφατα είχε αναφέρει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και πρέπει να συνεχίσουν οι χώρες να το χρησιμοποιούν.
Ωστόσο, έχει πει ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των θρομβώσεων και του εμβολίου είναι πιθανή και αναμένεται να παρέχει μια νέα αξιολόγηση αυτή την εβδομάδα.
Στο μεταξύ ο Υφ.Υγείας της Ιταλίας, Περιπάολο Σιλέρι, μιλώντας στο Radio 24 ανέφερε, πως η εκτίμηση που υπάρχει την παρούσα στιγμή είναι πως η ΕΜΑ μπορεί να κάνει σύσταση που θα προβλέπει την μη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca σε ορισμένες ομάδες πολιτών.
«Είναι πιθανό, θέλοντας να ληφθούν όλες οι πιθανές προφυλάξεις, ο ΕΜΑ να ανακοινώσει ότι για μια συγκεκριμένη κατηγορία πολιτών είναι καλύτερο να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο αυτό». Όπως διευκρινίζει αυτό συμβαίνει και για πολλά άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.
ΕΕ: Ο EMA «δεν έχει ακόμη καταλήξει σε συμπέρασμα»
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δηλώνει σε ανακοίνωσή του, που έλαβε το Γαλλικό Πρακτορείο (AFP), ότι συνεχίζει να εξετάζει αν το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 συνδέεται με τον σπάνιο σχηματισμό θρόμβων, αφού στέλεχος του οργανισμού δήλωσε σήμερα στον Τύπο ότι υπάρχει τέτοια σύνδεση.
Η επιτροπή ασφάλειας της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής «δεν έχει ακόμη καταλήξει σε συμπέρασμα και η εξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε ανακοίνωση του EMA. Απόφαση για το θέμα θα ανακοινωθεί την Τετάρτη ή την Πέμπτη, διευκρινίζεται στην ανακοίνωση.
Σε στενή επαφή βρίσκεται η Κομισιόν με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όπως ανέφερε με ανάρτησή της η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ. Στέλλα Κυριακίδου. Ειδικότερα, επισήμανε:
«Σε στενή επαφή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακοεπαγρύπνησης του εμβολίου AstraZeneca. Η αξιολόγηση αναμένεται αργά την Τετάρτη».
In close contact with @EMA_News on the pharmacovigilance assessment of the AstraZeneca vaccine. Evaluation expected late Wednesday.
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) April 6, 2021
Μόσιαλος: «Πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αφορούν κυρίως νέες γυναίκες»
Μετά την ανακοίνωση της μεγάλης Βρετανίας για 30 περιπτώσεις σοβαρών θρομβώσεων, τα δεδομένα δεν άλλαξαν δραματικά σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca (ΑΖ), αναφέρει σε ανάρτηση του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας, Ηλίας Μόσιαλος, της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE). Οπως επισημαίνει, η πιθανότητα θρόμβωσης παραμένει ελάχιστη, παρά ταύτα οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να εξετάσουν όλα τα δεδομένα και να κάνουν εκτίμηση αν υπάρχει αυξημένος σχετικός κίνδυνος για κάποια υποκατηγορία του πληθυσμού. Αν δεν υπάρχει, τότε δεν χρειάζεται να αλλάξουν οι οδηγίες. Αν αποδειχθεί πως υπάρχει, όμως τότε πρέπει να αλλάξουν.
Αναφέρει ότι ο ίδιος έχει τοποθετηθεί έμπρακτα υπέρ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, έχοντας ήδη λάβει την πρώτη δόση του, ενώ οι ανησυχίες που κυρίως απασχολούν την επιστημονική κοινότητα, αλλά και τον κόσμο που αναμένει τη σειρά του για να εμβολιαστεί, δεν αφορούν τη δική του ηλικιακή ομάδα ούτε το φύλο του.
Οι πολύ σπάνιες αλλά ιδιάζουσες περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν σε εμβολιασθέντες, αφορούν κυρίως νέες γυναίκες, αρκετές ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Υπήρχαν επίσης αναφορές εμφάνισης θρόμβων και με τα άλλα mRNA εμβόλια, αλλά όχι όπως αυτές οι ιδιάζουσες περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν με το εμβόλιο της ΑΖ.
Σύμφωνα με τον κ. Μόσιαλο, «εάν υπήρχε συσχέτιση του εμβολίου με τις παρενέργειες, αν δούμε το σύνολο των εμβολιασμών και τον αριθμό των περιστατικών, η πιθανότητα εμφάνισης θα υπολογιζόταν στο 1/600.000 ενώ η πιθανότητα κάποιος να πεθάνει, θα ήταν 1/2.600.000. Επομένως η πιθανότητα θρόμβωσης και πολύ περισσότερο η πιθανότητα θανάτου μετά τον εμβολιασμό είναι εξαιρετικά μικρή».
Από την άλλη, επισημαίνει το ζήτημα της σημασίας μιας αναστολής των εμβολιασμών, καθώς «αναπόφευκτα θα δημιουργηθεί μια καθυστέρηση στο πλάνο των εμβολιασμών και στη λήξη της πανδημίας. Τα διλήμματα όσων παίρνουν αποφάσεις, είναι τα εξής: Πόσοι σε αυτό το διάστημα θα συνεχίσουν να νοσούν και πόσοι θα χάσουν τη ζωή τους λόγω της λοίμωξης από τον κορονοϊό, αλλά και πόσοι από αυτούς που θα αρρωστήσουν, θα υποφέρουν από μακροχρόνιο Covid-19; Επομένως πολλά εξαρτώνται από το τι θεωρούν οι διάφορες κυβερνήσεις ως αποδεκτό ρίσκo».
Ορισμένες κυβερνήσεις περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου της ΑΖ στους άνω των 55 ετών και άλλες στους άνω των 60 ετών, ενώ άλλες χώρες συνεχίζουν τη χρήση του εμβολίου σε όλες τις ηλιακές ομάδες. Όπως λέει, «κάποιοι αναρωτιούνται: γιατί περιορίζουν τη χρήση στους άνω των 55; Γιατί η συντριπτική πλειοψηφία των ελαχίστων περιπτώσεων είναι σε άτομα νεότερα, δηλαδή ηλικίας κάτω των 50 ετών. Έχουν άδικο οι κυβερνήσεις που περιορίζουν τη χρήση στους άνω των 55 ή αυτές που δεν επιβάλλουν περιορισμούς; Η απάντηση σε αυτό το ερώτημα δεν είναι εύκολη, γιατί εξαρτάται από πολλούς παράγοντες που έχουν σχέση με την εκτίμηση των κινδύνων και του ρίσκου. Έτσι ορισμένες κυβερνήσεις σταθμίζουν τους κινδύνους από την νόσηση με τον ιό, με το ελάχιστο ρίσκο από τη χρήση του εμβολίου. Αυτές τοποθετούνται υπέρ της χρήσης του εμβολίου. Αντιθέτως, άλλες κυβερνήσεις δεν συνεκτιμούν τους δυο κινδύνους/ρίσκα, αλλά μόνο το ένα πιθανό, αλλά ίσως αναπόφευκτο πολύ μικρό ρίσκο από τη χρήση του εμβολίου».
Οπως υπογραμμίζει, οι αποφάσεις «εν μέσω φόρτου σε κάθε σύστημα υγείας, εν μέσω μιας μαινόμενης πανδημίας, με κουρασμένους από τα μέτρα πολίτες, με ανεμβολίαστους ακόμα ευπαθείς και με τσακισμένες οικονομίες, είναι κρίσιμες. Δηλαδή ούτε οι αποφάσεις ούτε οι επιστημονικές απαντήσεις είναι εύκολες, όπως κατηγορηματικά νομίζουν μερικοί. Εγώ αποφάσισα για τον εαυτό μου: έκανα την πρώτη δόση του εμβολίου της ΑΖ και θα κάνω και τη δεύτερη τον Μάιο. Και αυτό γιατί θεωρώ ότι το ρίσκο είναι ελάχιστο. Εγώ όμως δεν είμαι ρυθμιστική αρχή, αλλά ένας πολίτης που η απόφασή μου έχει μοναδιαία συνέπεια. Δεν θα κάνω όμως ούτε αυστηρές συστάσεις και δεν θα κρίνω υποτιμητικά όσους έχουν διαφορετικές εκτιμήσεις από εμένα. Ο καθένας μας έχει δικαίωμα να έχει τη γνώμη του και να επεξεργάζεται τα επιστημονικά δεδομένα με το δικό του τρόπο, όταν βέβαια οι συνέπειες της απόφασης αφορούν τον εαυτό του και μόνο».
Προσθέτει ότι «οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεχίσουν να συγκεντρώνουν στοιχεία και να παίρνουν τις αποφάσεις τους αυστηρά με βάση τα επιστημονικά δεδομένα. Δεδομένης της σημασίας της κατάστασης, ας ξαναδούν όλα τα δεδομένα από την αρχή. Και αν εκτιμήσουν ότι πρέπει να αλλάξουν τις αποφάσεις τους, τότε πρέπει να το κάνουν και να το ανακοινώσουν. Αν τα δεδομένα αλλάξουν ή αν οι ρυθμιστικές αρχές εκτιμήσουν ότι το ρίσκο για συγκεκριμένες υποκατηγορίες του πληθυσμού είναι μη αποδεκτό, τότε θα πρέπει να δοθούν πιο συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης για αυτές τις υποκατηγορίες ή να γίνει χρήση άλλου εμβολίου».
Για τη δυνατότητα συνδυασμού εμβολίων, που είχαν ανακοινώσει αρχικά οι Αγγλοι, αναφέρει ότι «πέρα από το ότι ήδη μελετάται, μπορεί να γίνει, γιατί όλα τα εμβόλια στοχεύουν την πρωτεΐνη ακίδα του ιού».
