Τα πρώτα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών της φαρμακοβιομηχανίας Merck & Co Inc (η οποία στην Ευρώπη δραστηριοποιείται με την επωνυμία MSD) την έκαναν να καταθέσει αίτηση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προκειμένου να δώσει επείγουσα άδεια για το χάπι κατά του κορωνοϊού, με την εμπορική ονομασία μολνουπιραβίρη.
Αυτό το αίτημα ήρθε μετά τα αποτελέσματα των δοκιμών οι οποίες έμειναν στην μέση όταν οι επιστήμονες διαπίστωσαν το πόσο δραστική είναι αυτή η ουσία. Πιο συγκεκριμένα, ο αρχικός σχεδιασμός περιελάμβανε μια έρευνα σε 1.500 άτομα ώστε να διαπιστωθεί η δραστικότητα του χαπιού, όμως τελικά στους 775 οι ανεξάρτητοι ερευνητές αντιλήφθηκαν ότι η συνέχιση της έρευνας δεν χρειαζόταν αφού θα χανόταν πολύτιμος χρόνος.
Από τους 775 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο μόνο οι 28 χρειάστηκε να νοσηλευθούν σε νοσοκομείο μέσα στον επόμενο μήνα, ενώ σε εκείνους που είχε χορηγηθεί πλασίμπο, δηλαδή ψευδοφάρμακο, μπήκαν οι 53. Με απλά μαθηματικά αυτό μεταφράζεται σε μια αποτελεσματικότητα της τάξης του 50%, ενώ ακόμη πιο ελπιδοφόρα ήταν τα μηνύματα που ήρθαν στους θανάτους. Κανένας ασθενής που έλαβε μολνουπιραβίρη δεν έχασε την ζωή του, την ίδια ώρα που δυστυχώς 8 άνθρωποι πέθαναν από το υπόλοιπο δείγμα.
Το βέβαιο είναι ότι ακόμα και αν το χάπι αποδειχτεί αποτελεσματικό και ασφαλές δεν υποκαθιστά το εμβόλιο, καθώς μόνο συμπληρωματικά μπορεί να λειτουργήσει. Ο Ηλίας Μόσιαλος στην Καθημερινή έβαλε τα πράγματα στην πραγματική τους διάσταση σχολιάζοντας τις εξελίξεις με το χάπι και τη συγκρισή του με το εμβόλιο:
«Θα πάω πάλι πίσω σε αυτά που έλεγα για τις κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια: για να πάρει άδεια ένα νέο σκεύασμα πρέπει να αποδειχθεί πως είναι αποτελεσματικό και ασφαλές.
Η Merck στην ανακοίνωση της αναφέρει την αποτελεσματικότητα (σχεδόν 50%). Υπάρχουν όμως κάποιοι που ανησυχούν πως ο κίνδυνος λαμβάνοντας το φάρμακο μπορεί να μην είναι μηδενικός, και το ρίσκο πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά.
Δηλαδή θεωρούν πως η χρήση του μπορεί να επηρεάσει τα κύτταρά μας πέραν του ίδιου του ιού (και αναφέρονται σε μια δημοσίευση που επικαλείται εργαστηριακά αποτελέσματα για μεταλλάξεις σε ανθρώπινα κύτταρα αλλά όχι δεδομένα που προέκυψαν από κλινικές μελέτες (doi.org/10.1093/infdis/jiab247)).
Είναι όμως το υποψήφιο φάρμακο μη ασφαλές;
Τα δεδομένα δείχνουν πως η μικρή διάρκεια της έκθεσης θα είναι ασφαλής. Ωστόσο, θα είναι και επιστημονικά ενδιαφέρον και σημαντικό να δούμε τα δεδομένα ασφάλειας που θα παρουσιάσει η Merck στις ρυθμιστικές αρχές για να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας. Επίσης πολύ σημαντικό είναι να ξέρουμε τα ποσοστά των εθελοντών ανά ηλικία, τις υποκατηγορίες των ασθενών με χρόνια νοσήματα, ή εάν υπήρξαν εθελοντές με ανοσοκαταστολή. Ειδικά το τελευταίο είναι πολύ σημαντικό γιατί η αξιολόγηση της χρησιμότητας του φαρμάκου πρέπει να γίνει και σε εκείνους που είναι πιθανό να λάβουν το μεγαλύτερο όφελος. Επιπρόσθετα περιμένουμε να μάθουμε πώς ο σχεδιασμός και τα αποτελέσματα της μελέτης απέκλεισαν τυχόν μακροπρόθεσμους κινδύνους, ειδικά για τους σχετικά νέους σε ηλικία ασθενείς.
Μια δεύτερη ανησυχία για άλλους είναι είναι πως το φάρμακο μπορεί να ευθύνεται για δημιουργία νέων παραλλαγών. Δηλαδή θεωρούν πως η πιθανότητα να επιβιώσει ο ιός μέσα στα κύτταρα, και να μεταλλαχθεί απλά από το φάρμακο αντί να αχρηστευτεί δεν είναι μηδενική. Όσον αφορά αυτό, οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να ζητήσουν στοχευμένες μελέτες – εάν δεν έχουν γίνει- όπου θα δούμε αποτελέσματα αλληλούχησης των ιών από εθελοντές που για παράδειγμα πήραν όλη ή μερική από την συνιστώμενη θεραπεία. Αυτά είναι εύκολα να γίνουν και ταυτόχρονα πολύ σημαντικά. Και ίσως και να προταθούν και πολλά άλλα ή και να υπάρχουν ήδη όλα αυτά τα αποτελεσματα.
Και ξαναλέω, ας περιμένουμε να δούμε τα δεδομένα προτού αρχίσουμε να ανησυχούμε. Οι κλινικές μελέτες για να εγκριθούν χρειάζεται να έχουν προβλέψει τα παραδοτέα ώστε να συμμορφώνονται με τα δεδομένα που πρέπει να παρέχουν στο τέλος.
Πέραν των παραπάνω, πρέπει να δούμε ρεαλιστικά τα αποτελέσματα και το molnupiravir είναι ένα στοχευμένο βήμα προς την θεραπεία του κορωνοϊού. Tα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά αλλά θα περιμένουμε να δούμε και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου όπως προκύπτει από την ανάλυση του φακέλου που θα κατατεθεί στις ρυθμιστικές αρχές.
Tέλος, ας αναρωτηθούμε για το τι θα έλεγαν όσοι προτείνουν μόνο θεραπευτικές φαρμακευτικές παρεμβάσεις, και όχι την χρήση των εμβολίων, αν τα εμβόλια ήταν μόνο 50% αποτελεσματικά, όπως είναιτο molnupiravir, όσον αφορά στην αποτροπή των νοσηλειών και των θανάτων. Θα έλεγαν ότι είναι αποτελεσματικά;
Αλλά η αποτελεσματικότητα των εμβολίων όσον αφορά στην αποτροπή των νοσηλειών και των θανάτων είναι πάνω από 96-97%. Δηλαδή πολύ μεγαλύτερη από αυτή του molnupiravir, ή των μονοκλωνικών αντισωμάτων (για τα οποία δεν έχουμε επαρκείς ποσότητες ούτως η άλλως, ούτε για τους ανοσοκατασταλμένους).
Αν είχατε επιλογή εμβολίου με αποτελεσματικότητα 50% τι θα κάνατε; Δεν λέω πως τα αντιιικά φάρμακα δεν θα βοηθήσουν. Σαφώς και θα βοηθήσουν, ειδικά στη μείωση των νοσηλειών.
Αλλά εάν είσαστε ακόμα ανεμβολίαστοι θα περιμένετε αρκετούς μήνες ακόμη (με μεγάλο ρίσκο για τη ζωή σας) μέχρι να έχουμε επαρκείς ποσότητες φαρμάκων που μειώνουν κατά 50% τις πιθανότητες νοσηλείας ή θα κάνετε το εμβόλιο για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα να νοσηλευτείτε σε ΜΕΘ;»
