Σε μια ακόμη ανάκληση φαρμάκου για το στομάχι προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πλαίσιο των ελέγχων για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης.
Με σημερινή, λοιπόν, απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA).
Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.
Οι εταιρείες που είναι ΚΑΚ των προϊόντων είναι οι ακόλουθες:
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι, σε Ευρώπη και ΗΠΑ έχει σημάνει συναγερμός στις υγειονομικές υπηρεσίες απ’ όταν η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης, δεδομένου ότι πειράματα που έχουν γίνει σε ζώα ενοχοποιούν την NDMA για καρκινογένεση.
Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα κυρίως με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, αν και ελέγχονται και άλλες γραμμές παραγωγής.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Μιλώντας στο ygeiamou.gr ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, για τα σκευάσματα ρανιτιδίνης και την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη NDMA εξηγεί τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα ρανιτιδίνης και κατά πόσο προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από την πρόσμιξη NDMA.
