Θετική, αν και όχι ομόφωνη, ήταν η πρώτη αξιολόγηση του φαρμάκου αντουκανουμάμπη (aducanumab) για τη νόσο Αλτσχάιμερ, από αξιωματούχους του FDA. Αύριο συνεδριάζει ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, που θα εξετάσει τα στοιχεία και θα προχωρήσει σε σύσταση για έγκριση ή μη του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
Γράφει η
«Εξαιρετικά πειστικά» ήταν τα επιστημονικά δεδομένα που κατέθεσε η φαρμακευτική εταιρεία Biogen στην αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ, προκειμένου να ζητήσει την έγκριση του πρώτου φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ που ενδέχεται να φρενάρει την εξέλιξή της.
Το σχόλιο αυτό προέρχεται από αξιωματούχους της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), που εξέτασαν τον φάκελο της αίτησης για αδειοδότηση, αναφέρει το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters. Η περιγραφή τους αυξάνει τις ελπίδες πως το φάρμακο τελικά θα εγκριθεί.
Η έγκριση του FDA μπορεί να δοθεί έως τον Μάρτιο. Σε τέτοια περίπτωση, το φάρμακο αντουκανουμάμπη (aducanumab) θα γίνει το πρώτο που εγκρίνεται εδώ και δεκαετίες. Θα είναι επίσης το πρώτο που ως φαίνεται μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της ανίατης αυτής ασθένειας.
Η πρώτη εξέταση της αίτησης δόθηκε στη δημοσιότητα δύο 24ωρα πριν από τη συνεδρίαση ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων. Η συνεδρίαση θα γίνει αύριο Παρασκευή. Οι ειδικοί θα αποφασίσουν αν θα προτείνουν στο FDA την έγκριση της αντουκανουμάμπης (aducanumab).
Ειδικοί αναλυτές εκτιμούν ότι, με βάση τα συμπεράσματα της πρώτης εξέτασης, είναι πολύ πιθανό η αντουκανουμάμπη να λάβει θετική γνωμοδότηση από αυτή την Συμβουλευτική Επιτροπή.
Η πρώτη αξιολόγηση
Οι αξιωματούχοι της FDA που έκαναν την πρώτη αξιολόγηση, γράφουν ότι τα ευρήματα μιας πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ ήταν «πειστικά». Ήταν επίσης «ισχυρά θετικά». Αναγνωρίζουν, όμως, ότι μια δεύτερη, μεγαλύτερη μελέτη, δεν πέτυχε. Ωστόσο εκτιμούν ότι αυτό δεν μειώνει την αξία των ευρημάτων της θετικής μελέτης.
Πάντως, με την άποψη αυτή διαφώνησε ένας από τους αξιωματούχους, ο οποίος εκτίμησε πως πρέπει να γίνει τρίτη μελέτη που θα δώσει την οριστική απάντηση. Με το ενδεχόμενο αυτό, όμως, διαφωνούν ρητά οι Ενώσεις Ασθενών.
«Εάν ζητηθεί τρίτη μελέτη, θα περάσουν χρόνια μέχρι να ληφθεί μια απόφαση. Έως τότε οι ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ δεν θα έχουν πρόσβαση στο φάρμακο. Και τα χρονικά περιθώρια είναι γι’ αυτούς πολύ στενά», δήλωσε ο Dr. Howard Fillit, επικεφαλής της επιστημονικής ομάδας του Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.
Η FDA δεν υποχρεούται να δεχτεί τις συστάσεις των ανεξάρτητων συμβουλευτικών επιτροπών της. Συνήθως όμως τις ακολουθεί.
Τι είναι η αντουκανουμάμπη
Η αντουκανουμάμπη (aducanumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Δρα απομακρύνοντας τις πλάκες του βήτα-αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο.
Το β-αμυλοειδές είναι μία παθολογική πρωτεΐνη που συσσωρεύεται στον εγκέφαλο των ασθενών με νόσο Αλτσχάιμερ. Η συσσώρευση αυτή θεωρείται υπεύθυνη για τα προβλήματα μνήμης και τα άλλα συμπτώματά τους.
Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι η συχνότερη νευροεκφυλιστική ασθένεια. Υπολογίζεται ότι προσβάλλει 50 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Στη χώρα μας, ο αριθμός των ασθενών υπολογίζεται σε 200.000.
Η νόσος Αλτσχάιμερ συνήθως ανιχνεύεται σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 60 ετών, που προοδευτικά χάνουν τη μνήμη και τις νοητικές λειτουργίες τους.
