Με βάση τις ανακοινώσεις της βρετανικής ρυθμιστικής αρχής (MHRA) και μετά τη χθεσινή συνέντευξη τύπου της διευθύντριας και άλλων αξιωματούχων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), επισημάνθηκε ότι το εμβόλιο της AstraZeneca πιθανώς συσχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που συνοδεύονται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Ταυτόχρονα, και οι δύο ρυθμιστικές αρχές επιβεβαιώνουν πως τα πλεονεκτήματα του εμβολίου στην πρόληψη του COVID19 συνολικά υπερτερούν των κινδύνων των παρενεργειών.
Τα στοιχεία που ανακοίνωσαν οι ρυθμιστικές αρχές είναι δημοσιοποιημένα και αναρτημένα στους αντίστοιχους ιστότοπους. Θα σταθώ σε κάποια συγκεκριμένα σημεία.
- Οι συστάσεις της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του EMA για την ασφάλεια των φαρμάκων (PRAC) προκύπτουν μετα από την εμπεριστατωμένη ανασκόπηση των σπάνιων θρομβοεμβολικών περιστατικών όπως αναφέρονται στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα φάρμακα (EudraVigilance) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που κατέληξαν. Συμπεριέλαβαν επίσης στη μελέτη τα περιστατικά που καταγράφηκαν στα αντίστοιχα συστήματα αναφοράς του ενωμένου οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) και του Ηνωμένου Βασιλείου. Η πιθανότητα θρόμβωσης είναι 1/250,000 και η πιθανότητα θανάτου μετά από αυτές τις σπάνιες ιδιάζουσες παρενέργειες είναι 1/1.06 εκατομμύρια, όπως καταγράφονται με βάση τα βρετανικά στοιχεία. Με βάση κυρίως αυτά τα δεδομένα ο ΕΜΑ δεν προτείνει τον περιορισμό των εμβολιασμών σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.
- Στην Αγγλία αναφέρθηκαν σε 3 περιπτώσεις θρομβώσεων σε άτομα ηλικίας κάτω των 30 ετών, αλλά δεν ανέφεραν τον συνολικό αριθμό όσων εμβολιάστηκαν. Πρότειναν όμως στους πολίτες ηλικίας κάτω των 30 ετών, εάν θέλουν να επιλέξουν να εμβολιαστούν με άλλο διαθέσιμο εμβόλιο.
- Στα στοιχεία που παραθέτει η βρετανική ρυθμιστική αρχή, χωρίς όμως να δίνονται απόλυτα δεδομένα και αριθμοί εμβολιασμών ανά ηλικιακή ομάδα, αναφέρεται πως ο κίνδυνος θρόμβωσης είναι πολύ μεγαλύτερος στις ηλικίες 20-29 σε σύγκριση με τις ηλικίες 60-69. Ο κίνδυνος μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία αν και δεν είναι σαφές γιατί συμβαίνει αυτό. Πάρα ταύτα, ο EMA ανακοίνωσε ότι δεν βρήκε συσχέτιση του κινδύνου για θρόμβωση με την ηλικία ή το φύλο. Ούτε βρήκε συσχέτιση με συγκεκριμένα υποκείμενα νοσήματα.
- Δεν γνωρίζουμε ακόμα και δεν υπήρχε ενημέρωση ούτε σήμερα για νέες πληροφορίες ή στοιχεία για το ποιος είναι ο βιολογικός μηχανισμός που ενεργοποιεί την σπάνια αντίδραση μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Γνωρίζουμε όμως πως τα εμβόλια της Johnson & Johnson και το ρωσικό Sputnik-V, βασίζονται σε παρόμοια τεχνολογία. Μπορεί το πρόβλημα που προέκυψε να οφείλεται στον αδενοϊικό φορέα του εμβολίου; Δεν είναι σαφές αυτή τη στιγμή. Μπορεί ο τύπος του αδενοϊού να παίζει ρόλο; Και αυτό δεν είναι σαφές. Χρειάζεται επομένως διεθνής συντονισμός και απόλυτη διαφάνεια αναφορικά με τα δεδομένα ασφαλείας από την χρήση όλων των εμβολίων αδενοιικού φορέα.
- Όλες οι περιπτώσεις που καταγράφηκαν στη Μεγάλη Βρετανία είναι μετά την πρώτη δόση. Η ανακοίνωση της βρετανικής κυβέρνησης έμμεσα υπονόησε ότι δεν υπάρχουν περιστατικά με τα τη δεύτερη δόση. Οι Γερμανοί ανακοίνωσαν ότι δεν έχουν στοιχεία για τη δεύτερη δόση. Δεδομένης όμως της ανάγκης για έγκυρη και εμπεριστατωμένη πληροφόρηση, καθίσταται επείγον και ιδιαίτερα χρήσιμο να δημοσιοποιήσουν οι Άγγλοι και τα στοιχεία που έχουν συλλεχθεί μετά τον εμβολιασμό με τη δεύτερη δόση (καθότι εκατομμύρια Βρετανοί πρέπει να έχουν κάνει τη δεύτερη δόση μέχρι τώρα). Αν επομένως δεν υπάρχουν προβλήματα με τη δεύτερη δόση αυτό θα είναι απόλυτα καθησυχαστικό για όσους έχουν κάνει την πρώτη δόση, δεν είχαν προβλήματα και αναμένουν να κάνουν τη δεύτερη δόση.
Επομένως έχουμε αντιφατικά μηνύματα από τους Άγγλους και τον ΕΜΑ με σημαντικό αντίκτυπο στα εμβολιαστικά σχήματα. Ο ΕΜΑ δεν αλλάζει τις ηλικιακές συστάσεις για τη λήψη του εμβολίου ενώ η βρετανική ρυθμιστική αρχή δίνει στους πολίτες κάτω των 30 ετών την δυνατότητα επιλογής άλλου εμβολίου.
Μετά από αυτές τις εξελίξεις, επίσης διαμορφώνονται 5 κατηγορίες όσον αφορά τη στάση των κρατών σε σχέση με τη χορήγηση του εμβολίου:
1) Οι χώρες που ακολουθούν τις συστάσεις του ΕΜΑ
2) Ορισμένες σκανδιναβικές χώρες που επιμένουν στην αναστολή χορήγησης του εμβολίου
3) Οι χώρες που περιορίζουν τη χρήση του εμβολίου στους άνω των 60 ετών.
4) Οι χώρες που περιορίζουν τη χρήση του εμβολίου στους άνω των 55 ετών, και
5) Η Αγγλία που δίνει από σήμερα την δυνατότητα επιλογής εμβολίου στους κάτω των 30.
Η κατάσταση που έχει διαμορφωθεί είναι ιδιαίτερα περίπλοκη καθότι οι αποφάσεις των κρατών μελών αντανακλούν την αποδοχή ή μη έστω και πολύ μικρών κινδύνων θρόμβωσης είτε για όλο τον πληθυσμό ή για συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.
Ανεξάρτητα όμως από το ποια είναι η σωστή προσέγγιση η σύγχυση που δημιουργείται στους πολίτες των χωρών της ΕΕ και όχι μόνο είναι τεράστια.
Είναι αυτό αποτέλεσμα πολιτικών παίγνιων; Η γνώμη μου είναι πως όχι.
Αν ήταν, η βρετανική κυβέρνηση δεν θα έδινε την επιλογή εμβολίου στους κάτω των 30 αλλά θα ακολουθούσε τις οδηγίες του ΕΜΑ.
Επομένως τι πρέπει να γίνει;
- Πρέπει άμεσα να δημοσιευθούν αναλυτικά, τα στοιχεία και τα κλινικά χαρακτηριστικά όσων παρουσίασαν θρόμβωση, με τρόπο βέβαια που να προστατεύει την ταυτότητά τους και τα προσωπικά τους δεδομένα. Από πληροφορίες γνωρίζω πως τις επόμενες εβδομάδες θα δημοσιευθεί σχετική μελέτη με βάση τα Βρετανικά δεδομένα σε σημαντικό ιατρικό περιοδικό.
- Η βρετανική κυβέρνηση θα πρέπει να δημοσιοποιήσει τα στοιχεία αναφορικά με τις δεύτερες δόσεις. Αναφέρουν ότι όλες οι περιπτώσεις που καταγράφηκαν αφορούσαν τις πρώτες δώσεις αλλά χρειάζονται απόλυτη αποσαφήνιση.
- Ο ΕΜΑ οφείλει να συλλέξει συστηματικά στοιχεία για το εμβόλιο της Johnson & Johnson και να συντονίσει τη συλλογή με τη ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ. Αντίστοιχα στοιχεία χρειαζόμαστε και για το ρωσικό Sputnik-V, αλλά θα είναι πιο δύσκολο να συλλεχθούν.
Η χώρα μας πρέπει, κατά τη γνώμη μου:
- Να ζητήσει να δημοσιοποιηθούν όλα τα κλινικά στοιχεία των περιπτώσεων που ανέλυσαν οι ρυθμιστικές αρχές.
- Να ζητήσει επίσημα από την κυβέρνηση της Μεγάλης Βρετανίας που έχει τα περισσότερα δεδομένα για το εμβόλιο, να δημοσιοποιήσει τα στοιχεία που αφορούν στη δεύτερη δόση. Θεωρώ πως χρειάζεται αυτή η αποσαφήνιση της έλλειψης περιστατικών μετά τη δεύτερη δόση, εφόσον εκατομμύρια Βρετανοί έχουν κάνει πλέον και τις δύο δόσεις.
- Να εφαρμόσει προς το παρόν την πολιτική της Μεγάλης Βρετανίας αναφορικά με τον εμβολιασμό για τους πολίτες κάτω των 30 ετών. Αυτό βέβαια, θα είναι -πιθανότατα- συμβολική διευκρίνιση, καθώς οι κάτω των 30 δεν θα εμβολιαστούν τους επόμενους μήνες. Στην ουσία όμως θα είναι μια σύγκλιση με την πολιτική των Βρετανών και την εκτίμηση του υψηλότερου ρίσκου για αυτή την ηλικιακή κατηγορία
Προσωπικά, εξακολουθώ να πιστεύω ότι η πιθανότητα θρόμβωσης είναι εξαιρετικά μικρή και πως το εμβόλιο είναι ασφαλές και θα κάνω τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca τον Μάιο.
* Ο κ. Ηλίας Μόσιαλος είναι καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο London School of Economics (LSE).
