«Τρεις ημέρες μετά τη λήψη της μολνουπιραβίρης του χαπιού της MSD (Merck & Co.) για τον κορονοϊό, ο ιός μπορούσε να ανιχνευθεί μόνο στο 1,9 % των ασθενών ενώ μετά από 5 ημέρες δεν ανιχνεύθηκε άλλος αναπαραγωγικός ιός σε κανέναν ασθενή», δηλώνει στην «Η» η Agata Jakoncic, Managing Director της MSD για Ελλάδα, Κύπρο και Μάλτα, για την αποτελεσματικότητα του νέου «όπλου» που έχει ρίξει η φαρμακευτική εταιρεία στη «μάχη» με την πανδημία.
Η ίδια τονίζει πως εν αντιθέσει με άλλα σκευάσματα για τον κορονοϊό, «το χάπι της MSD μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα και με άλλες θεραπείες», υψώνοντας τείχος προστασίας έναντι του ιού «σε ασθενείς υψηλού κινδύνου ανεξαρτήτως της φαρμακευτικής αγωγής που λαμβάνουν χρονίως και ασθενών με ήπια-μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία».
«Τα εμβόλια παραμένουν η πρώτη γραμμή άμυνας»
Παράλληλα, υπογραμμίζει πως «τα εμβόλια να παραμένουν η πρώτη και ουσιαστική γραμμή άμυνας κατά της πανδημίας», ενώ εκτιμά πως το σκεύασμα που ξεκίνησε να χορηγείται σε ασθενείς και στην Ελλάδα από τις αρχές του μήνα, «μπορεί να ενδυναμώσει την οικονομία γιατί κρατάει τον πληθυσμό υγιή, παραγωγικό και μειώνει τα κόστη νοσηλείας».
Ακολουθεί η συνέντευξη της κ. Jakoncic, Managing Director της MSD για Ελλάδα, Κύπρο και Μάλτα και Προέδρου της PiF, στο πλαίσιο της οποίας αναφέρει όσα πρέπει να ξέρετε για το χάπι της Merck για τον κορονοϊό.
Πως λειτουργεί η θεραπεία;
Το molnupiravir είναι ένα προφάρμακο ριβονουκλεοσιδικoύ αναλόγου που χορηγείται από του στόματος και αναστέλλει την αναπαραγωγή πολλαπλών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2, του αιτιολογικού παράγοντα της COVID-19.
Το molnupiravir έχει δείξει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στη μείωση των νοσηλειών ή/και των θανάτων κατά 30%, ενώ ειδικά στην παράμετρο της θνητότητας η μείωση φτάνει το 89%. Στα ιολογικά δεδομένα της μελέτης MOVe OUT Ph2 δεν ανιχνεύεται ο ιός μετά την 5η ημέρα της θεραπείας. Το Molnupiravir επέδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα στις παραλλαγές του ιού Γάμα, Δέλτα και Mu και επιπλέον κλινική αποτελεσματικότητα έναντι διαφόρων παραλλαγών του ιού και in vitro (στο εργαστήριο) δραστικότητα έναντι της μετάλλαξης Όμικρον. Τρεις ημέρες μετά τη λήψη του molnupiravir ο ιός μπορούσε να ανιχνευθεί μόνο στο 1,9 % των ασθενών. Μετά από 5 ημέρες δεν ανιχνεύθηκε άλλος αναπαραγωγικός ιός σε κανέναν ασθενή.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση της COVID-19 και το αργότερο εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων ώστε να προλάβει τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό του ιού.
Ποιοι μπορούν να λάβουν το χάπι;
Σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες του Υπουργείου Υγείας η θεραπεία είναι κατάλληλη για μη νοσηλευόμενους ασθενείς 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν βρεθεί θετικοί για COVID-19 (με rapid antigen ή PCR test), έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα και διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο να νοσήσουν βαριά, εξαιτίας των παρακάτω παραγόντων:
- Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή αιμοποιητικών κυττάρων
- Άτομα σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση οργάνου
- Υποβολή σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση
- Κυστική ίνωση
- Καρκίνος συμπαγούς οργάνου σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή άλλη θεραπεία) το τελευταίο έτος
- Αιματολογικές κακοήθειες το τελευταίο έτος
- Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες και δευτεροπαθείς λόγω θεραπείας με Β-ειδικούς παράγοντες π.χ. Rituximab
- HIV λοίμωξη
- Επιδημική έξαρση σε μονάδα φροντίδας ηλικιωμένων
- Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 65 ετών
- BMI μεγαλύτερο ή ίσο του 35
- Χρόνια νεφρική νόσος
- Χρόνια Αναπνευστική ανεπάρκεια υπό οξυγονοθεραπεία
- Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση
- Διαβήτης υπό θεραπεία
- Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ ≥ Class II)
- Χρόνια ηπατική νόσος
- Καρδιαγγειακή νόσος
- Αρτηριακή Υπέρταση υπό θεραπεία
- Θαλασσαιμία – Δρεπανοκυτταρική αναιμία
Δεν αποκλείονται οι εμβολιασμένοι από τη δυνατότητα λήψης της αγωγής.
Ποια η διαδικασία χορήγησής του;
Κατόπιν επιβεβαίωσης θετικού κρούσματος με PCR ή Rapid test, οι ιατροί υποβάλλουν της αιτήσεις στην Επιτροπή Εξέτασης Αιτήσεων για τη χορήγηση Αντιικών Φαρμάκων σε ασθενείς με κορονοϊό COVID-19 που πληρούν τα κριτήρια για τη λήψη Αντιικών Φαρμάκων.
Mόλις εγκριθεί η αίτηση, οι θεράποντες γιατροί και οι ασθενείς λαμβάνουν επιβεβαιωτικό SMS. Το SMS ενημερώνει τον/την ασθενή ότι το φάρμακο θα παραδοθεί κατ’ οίκον, παρέχει οδηγίες για την υποβολή συγκατάθεσης για τη λήψη της θεραπείας και τη διάθεση κατ’ οίκον και κατόπιν η θεραπεία διανέμεται στο σπίτι του ασθενούς με υπηρεσία ταχυμεταφορών. Σχετική υπηρεσία υποστήριξης λειτουργεί αυτή τη στιγμή στο Υπουργείο Υγείας, όπου οι ασθενείς μπορούν να επικοινωνούν ηλεκτρονικά, ενώ τηλεφωνική υποστήριξη παρέχεται από τον ΕΟΠΥΥ.
Μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλη θεραπεία;
To molnupiravir δεν αναμένεται, λόγω της οδού μεταβολισμού του, να παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και για το λόγο αυτό, δε χρειάζονται τροποποιήσεις της χρόνιας αγωγής που συνεπάγονται καθυστερήσεις στην έναρξη της αντι-ικής αγωγής. To molnupiravir είναι αποδεδειγμένα ασφαλές και ανεκτό για πολλές ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου ανεξαρτήτως της φαρμακευτικής αγωγής που λαμβάνουν χρονίως και ασθενών με ήπια-μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Το molnupiravir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και δεν συνίσταται η χορήγηση του σε εγκύους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Που βρισκόμαστε σήμερα αναφορικά με την έγκριση της θεραπείας; Πότε αναμένεται το επίσημο «πράσινο φως» από τον ΕΜΑ;
Ο ΕΜΑ έχει δώσει από τον προηγούμενο Δεκέμβριο θετική επιστημονική γνωμοδότηση υπέρ της χρήσης του φαρμάκου από τις Ευρωπαϊκές χώρες, πριν από την έγκριση του προϊόντος. Η γνωμοδότη αφορά χρήση του φαρμάκου σε ομάδες υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσηση από COVID-19, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κατατεθειμένης εγκριτικής μελέτης σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με ήπια ή μέτρια νόσηση, εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Ο ΕΜΑ μελετά όλα τα διαθέσιμα δεδομένα του φαρμάκου από τις μελέτες και αναμένεται η έκδοση απόφασης για επείγουσα έγκριση του Προϊόντος το αμέσως προσεχές διάστημα.
Αλλάζει κάτι η έλευση του χαπιού όσον αφορά τα εμβόλια;
Το molnupiravir δύναται να συνεισφέρει αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της πανδημίας και στην προστασία της υγείας του πληθυσμού, με τα εμβόλια να παραμένουν η πρώτη και ουσιαστική γραμμή άμυνας κατά της πανδημίας COVID-19 σε συνδυασμό με την τήρηση μέτρων ατομικής προστασίας. Η πρόληψη όπως όλοι γνωρίζουμε είναι πάντα προτιμότερη και αποτελεσματικότερη της θεραπείας.
Το molnupiravir δύναται να περιορίσει τις νοσηλείες και τη θνησιμότητα από COVID-19 όχι μόνο στην Ελλάδα αλλά σε ολόκληρη την Ευρώπη και να οδηγήσει σε μεγαλύτερη ανθεκτικότητα τους μηχανισμούς προστασίας της δημόσιας υγείας. Τα χάπια έχουν την δυνατότητα να οδηγήσουν σε ταχύτερη ανάρρωση, ταχύτερη επιστροφή στην καθημερινότητα και συνεπώς συνέχιση της οικονομικής μας ανάπτυξης.
Πόσα χάπια έχουν φτάσει και πόσα αναμένεται να έρθουν συνολικά στην Ελλάδα;
Η χώρα μας έχει παραλάβει 5.700 θεραπείες molnupiravir και αναμένεται να παραληφθούν άλλες 25.000 θεραπείες μετά την έγκριση του ΕΜΑ, όπως έχει ήδη αναφερθεί σε σχετικές δηλώσεις του υπουργείου Υγείας.
Τι σημαίνει κατά την άποψή σας η έλευση του χαπιού για την ελληνική οικονομία;
Όπως αναφέραμε και νωρίτερα, το molnupiravir έχει δείξει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στη μείωση των νοσηλειών ή/και των θανάτων κατά 30%, ενώ ειδικά στην παράμετρο της θνητότητας η μείωση φτάνει το 89%. Αυτό στην πράξη σημαίνει ότι δύνανται να μειωθούν οι εισαγωγές στα νοσοκομεία και στις μονάδες ΜΕΘ αλλά και να αποφύγουμε το οδυνηρό ενδεχόμενο ενός ακόμη θανάτου. Όταν ένας πληθυσμός παραμείνει υγιής, αντιμετωπίσει τη νόσηση στο σπίτι του και ιαθεί εντός μιας εβδομάδας, έχουμε ταυτόχρονα πολλά οφέλη.
Ανθρώπους που θα επιστρέψουν νωρίτερα στις δουλειές τους, μείωση της διασποράς του ιού και ελεύθερες κλίνες για ασθενείς με λοιπά νοσήματα εκτός Covid. Συνοψίζοντας θα λέγαμε ότι η έλευση του χαπιού μπορεί να ενδυναμώσει την οικονομία γιατί κρατάει τον πληθυσμό υγιή, παραγωγικό και μειώνει τα κόστη νοσηλείας.
Ποια τα σχέδια της εταιρείας τόσο σε εγχώριο όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο;
Κύριο μέλημα μας ως MSD είναι να καθιστούμε προσβάσιμες τις θεραπείες μας σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού. Για αυτόν τον σκοπό συνεργαζόμαστε με φορείς, κυβερνήσεις και άλλους εταίρους, ώστε η θεραπεία με molnupiravir να φτάσει έγκαιρα σε όσους τη χρειάζονται.
Tο molnupiravir αναπτύσσεται σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics. Αυτή τη στιγμή είναι διαθέσιμο σε 13 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Ιαπωνίας και της Ταϊβάν και χρησιμοποιείται ήδη από 25 χιλιάδες ασθενείς. Επιθυμία μας είναι να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε ακόμη περισσότερες χώρες και εφαρμόζουμε διαφορετική τιμολογιακή πολιτική ανάλογα με το οικονομικό επίπεδο κάθε χώρας.
Παράλληλα πρόσφατα υπογράψαμε συμφωνία με την UNICEF για τη διευκόλυνση της ευρείας παγκόσμιας πρόσβασης στο molnupiravir. Στη βάση αυτής της συμφωνίας θα διαθέσουμε έως και 3 εκατομμύρια δόσεις molnupiravir στη UNICEF κατά το πρώτο εξάμηνο του 2022 για διανομή σε περισσότερες από 100 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος μετά από ρυθμιστικές εγκρίσεις. Επιπλέον η εταιρία χορηγεί άδειες σε κατασκευαστές γενόσημων προϊόντων και στο Medicines Patent Pool του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη διάθεση του molnupiravir σε περισσότερες από 100 χώρες χαμηλού – μεσαίου εθνικού εισοδήματος.
Θεωρείτε ότι το χάπι θα σημάνει και το τέλος της πανδημίας;
Δεν είμαι σίγουρη αν μιλάμε για τέλος της πανδημίας, ή για το αποτέλεσμα της καλύτερης διαχείρισης της υγειονομικής κρίσης που μας οδηγεί στην ενδημική φάση. Το τέλος της πανδημίας έχει απασχολήσει την ερευνητική και επιστημονική κοινότητα και σίγουρα οι μεταλλάξεις , όπως η τελευταία της omicron, μεταθέτουν χρονικά τις αρχικές εκτιμήσεις των επιστημόνων για την ύφεση της πανδημίας.
Θα υπάρξουν μελλοντικά ξεσπάσματα και μελλοντικά κύματα; Πιθανώς ναι. Σε συνδυασμό όμως με τα εμβόλια, τα αντιικά χάπια υπόσχονται να δημιουργήσουν μια ασφαλή συνθήκη στην οποία ο Covid δεν θα προκαλέσει ποτέ ξανά το είδος του θανάτου και της αναστάτωσης που έχουμε δει τα τελευταία δύο χρόνια. Και αν κάποιος άλλος νέος ιός προκύψει, οι σημερινές αυτές ανακαλύψεις της επιστημονικής κοινότητας, θα αποτελούν το σημείο εκκίνησης για μια νέα πανδημική άμυνα.
